El objeto de estudio determina el método científico de exploración Para ello se suele recurrir a ensayos clínicos. El ensayo clínico aleatorizado “doble ciego” controlado con placebo es actualmente el método regio para obtener evidencia sobre el funcionamiento de un tratamiento. Lamentablemente, la mayoría de las TNF no pueden ser investigadas de este modo por el simple motivo que no es posible encapsular el principio activo, es decir, no pueden administrarse “placebos”.

Ruben Muñiz (1) y Javier Olazarán (2) | 15/09/2013

5. Métodos de investigación

 

El objeto de estudio determina el método científico de exploración. Las estrellas se exploran con telescopios, las bacterias con microscopios. En la mayoría de las disciplinas relacionadas con la salud (sea física o mental) está aceptado que un tratamiento ha de aportar pruebas (“evidence”) para demostrar que es eficaz. Para ello se suele recurrir a ensayos clínicos. El ensayo clínico aleatorizado “doble ciego” controlado con placebo es actualmente el método regio para obtener evidencia sobre el funcionamiento de un tratamiento.

 

Este método fue diseñado para la investigación farmacológica, y funciona extraordinariamente en ese campo. Consiste en seleccionar una muestra homogénea de pacientes (p.e., con una misma patología) y que son asignados de forma aleatoria a dos grupos: un grupo que recibirá el fármaco experimental y otro grupo que recibirá un placebo (es decir, una pastilla o tratamiento de aspecto externo indistinguible del fármaco experimental). Ni quienes reciben el tratamiento ni quienes evalúan el efecto conocen el grupo asignado (“doble ciego”). La bondad de este método es evidente: si el tratamiento experimental produce beneficios respecto del placebo, éstos serán ciertamente atribuibles al principio activo.

 

Lamentablemente, la mayoría de las TNF no pueden ser investigadas de este modo por el simple motivo que no es posible encapsular el principio activo, es decir, no pueden administrarse “placebos”. En el estudio farmacológico el paciente recibe el fármaco o el placebo de forma indistinguible (pastilla, parche, inyección, etc). En un ensayo con una TNF el paciente recibe la intervención (p.e., musicoterapia) de forma claramente perceptible para él. Al conocer el paciente lo que recibe, ya no puede hablarse de un ensayo doble ciego, sino “simple ciego”, dado que quien queda ciego es el evaluador. Pero ni siquiera esto es fácilmente sostenible, dado que los pacientes o los cuidadores pueden inintencionadamente ofrecer pistas sobre el grupo asignado.

 

Por tanto, para evaluar las TNF con un rigor equiparable al de los ensayos farmacológicos, hemos de establecer controles adicionales. Por ejemplo, podría utilizarse como evaluador ciego a un segundo evaluador que recibiera sus datos vía vídeo previamente editado, eliminando cualquier afirmación que pudiera ofrecer pistas sobre el grupo asignado.

 

En la mayoría de los ensayos aleatorizados en TNF debemos, pues, hablar de “condición de control” y no de “control con placebo”. Una condición de control podría ser los “cuidados habituales”, es decir, que el grupo de control recibiera los cuidados y comúnmente ofrecidos o disponibles en el lugar donde se realiza el estudio. Otra condición de control podría ser otro tipo de intervención o TNF.

 

Modelos distintos al tradicional ensayo clínico aleatorizado pueden ser preferibles cuando se busca actuar sobre funciones, conductas o tipo de sujetos altamente específicos en los que la aproximación ha de ser muy individualizada o el reclutamiento de participantes es costoso. Piénsese, por ejemplo, en un ensayo para evaluar el efecto de una intervención conductual sobre pacientes con vocalizaciones o chillidos repetitivos. En estos casos, los pacientes del grupo de control pueden ser cuidadosamente emparejados con los del grupo experimental, cada caso puede ser su propio control (Bourgeois et al. 1997). Sin embargo, no existe consenso acerca de cómo clasificar las evidencias y recomendaciones provenientes de este tipo de ensayos.

 

Otra diferencia crítica es la replicabilidad. En general, los fármacos se mantienen estables y, una vez demostrada su eficacia, puede asumirse que funcionará en condiciones similares en el futuro.

 

Las TNF con un mayor componente físico (masaje y tacto, terapia de luz, estimulación eléctrica, etc.) son relativamente fáciles de mantener estables. Sin embargo, es difícil garantizar la estabilidad de una TNF psicosocial (musicoterapia, reminiscencia, validación, terapia con animales, etc.).

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