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Eficacia del tratamiento combinado logofoniátrico y laserterapia en niños con disfonía nodular (Parte XI)

Este grupo fue tratado con esteroides (Prednisona - tabletas de 5 mg) durante 16 días administradas por vía oral  en dosis total de 1- 2 mg por kg de peso fraccionadas de la siguiente manera: cada 6 horas por 4 días, cada 8 h por 4 días, cada 12 h por 4 días, diaria por 4 días y después suspender e iniciar el tratamiento logofoniátrico convencional.

Grupo control:

Este grupo fue tratado con esteroides (Prednisona - tabletas de 5 mg) durante 16 días administradas por vía oral  en dosis total de 1- 2 mg por kg de peso fraccionadas de la siguiente manera: cada 6 horas por 4 días, cada 8 h por 4 días, cada 12 h por 4 días, diaria por 4 días y después suspender e iniciar el tratamiento logofoniátrico convencional.

Grupo experimental:

El tratamiento con el láser Helio-neón se aplicó en la región anterior del cuello a nivel de la inserción de las cuerdas vocales con un puntero (láser) directamente sobre la piel, durante 5 minutos y con una intensidad de 5 joule, por 15 sesiones diarias que constituyeron un ciclo completo. Este ciclo se repitió  posteriormente en caso de ser necesaria más de una vez, a razón de 10 sesiones diarias, después de un período de descanso de un mes. El equipo empleado es el Láser He Ne de confección nacional.  Durante el período de descanso del tratamiento con laserterapia se aplicó el tratamiento logofoniátrico convencional.

Otros tratamientos aceptados:

Antihistamínicos

Niños

Adultos

Difenhidramina (Tab 25 mg)

1.25 mg/kg/ 4 veces al día.(1/2 tab 2 veces al día)

15 -20 mg al día (1 tab c/12 horas).

Clorfenamina Maleato(Tab 2 mg)

1-2 años: 1 mg c/ 12 horas.  (2-5 años: 1 mg c/4-6 horas).

Adultos y niños > 12 años  (2 mg c/6-8 horas)

Meclizine Clorhidrato

( Tab 25 mg)

2-6 años: 6.25 mg al día (1/4 tab). 6-12 años: 12.5 mg al día(1/2 tab)

25-100mg diarios( 4 dosis)

 

Medicina Natural y Tradicional (MNT): Sábila, romerillo, miel de abeja  y en algunos casos el uso de gotas homeopáticas.

Vitaminoterapia: Vitamina A (Gragea 25000 unidades): 1 tableta diaria ó cada 12 horas como máximo. No emplear por más de tres meses. Vitamina C (Grageas de 500mg): 1 gragea diaria.

Evaluación de la Eficacia

Para la determinación de la eficacia se evaluó como criterio principal de respuesta a los tratamientos: la desaparición de los nódulos y como criterios secundarios, la aparición o no de reacciones adversas.

Remisión de los nódulos. Se examinó al paciente y se clasificaron las respuestas como:

  • Éxito: Cuando desaparecieron los nódulos.

  • Fracaso: Cuando persistieron los nódulos.

    Evaluación final: Esta se realizó al finalizar dos ciclos de tratamiento con láser en el grupo experimental y en el grupo control después de 21 días de tratamiento medicamentoso.

Control del Cumplimiento: Se veló por el cumplimiento y respeto estricto de las instrucciones o normas prescritas por parte de la investigadora y el resto del personal de la consulta. Además el sujeto o su tutor en el caso de los menores de edad, debió comprometerse a asistir regularmente a las consultas a que se le citaba, así como a cumplir estrictamente con el tratamiento. No hubo abandonos del protocolo de tratamiento.

Eventos adversos: Se interrogó sobre su existencia en cada consulta. No se presentaron eventos adversos en ninguno de los pacientes estudiados.

Consideraciones éticas generales con relación al ensayo: El ensayo estuvo justificado desde el punto de vista ético pues se realizó de acuerdo con lo establecido en la Declaración de Helsinki, modificación de Hong Kong (septiembre 1989) sobre las investigaciones en seres humanos con fines terapéutico[1]Las personas incluidas pudieron obtener un beneficio de su participación, dado los efectos posibles de la laserterapia. No se suspendió a los pacientes ningún tratamiento reconocido. Se mantuvieron los criterios de asepsia y antisepsia previo a la aplicación del láser. No se corrieron riesgos adicionales pues no se reportaron efectos adversos con el uso del medicamento. Se garantizó la confidencialidad de los datos individuales de los sujetos.

Los pacientes o sus tutores fueron informados del producto en ensayo. Se les explicó los objetivos del estudio, así como en qué consistía el tratamiento y los procedimientos médicos. Se les informó, que la entrada en el estudio es totalmente voluntaria y que de no aceptar tenían garantías de recibir una atención médica adecuada con los métodos convencionales de que se dispone, sin que esto afecte sus relaciones con el médico ni con la institución. El paciente o su tutor dieron su aprobación en un acta firmada por el mismo y por el médico (Anexo 1).

 

 

Referencias

[1] Declaración de Helsinki (Recomendaciones para los médicos que realizan investigaciones biomédicas en seres humanos) En: Médicos, pacientes y sociedad: derechos humanos y responsabilidad profesional de los médicos. Asociación Siquiátrica de América Latina, EDIGRAPH SA. Buenos Aires, 2001

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